2019年10月17日
与Donna Brezinski医生的五个问题，在美国和世界提供便携式黄疸治疗
贡献:Rob古蒂
很少有设备能从为新兴经济体的人们服务跨越到西方世界的货架上。医疗设备的数量就更少了，其中许多设备在投放市场之前需要获得监管部门的批准。这一独特类别的最新设备是用于新生儿黄疸的便携式光疗机。Donna Brezinski博士是创业公司Little sparrow Technologies的负责人，该公司正在开发一种他们称之为bilii -hut™的设备。该公司刚刚宣布，这家billy -hut获得了美国医疗监管机构——美国食品和药物管理局(fda)的批准。
请参阅工程变更解决方案库中的bili-h开云全站app登录官网入口下载ut。开云体育体育赛事
光疗设备有一个很大的病人池。五分之三的新生儿在出生后的几周内会患上新生儿黄疸，在美国，十分之一的新生儿患有严重的黄疸。
bilii -hut以黄疸、高胆红素血症的临床术语命名，在摇篮上方的天篷上放置蓝色led灯来治疗这种疾病。传统设备使用的是更老的技术，耗电更多。bilihut使用低功率led，供电功率为20瓦，约为手机充电器所需功率的4倍，或中型窗户空调功率的1/45。
比较E4C解决方案库中其他两种黄疸治疗设备:开云体育官方D-Rev Brilliance Pro和DtM萤火虫．
如果这个概念听起来很熟悉，那可能是因为至少还有另外两家初创公司在新兴经济体开发了基于led的新生儿黄疸治疗设备。D-Rev的Brilliance和Design that Matters的Firefly是低功率、坚固耐用的机器，针对的是那些容易停电、环境条件比西方国家更恶劣的地区的诊所。然而，这两种机器在经济发达国家都没有销售。Bili-hut的不同之处在于它的超便携性和在美国的清仓销售。
Brezinski博士是美国马萨诸塞州波士顿布里格姆妇女医院的新生儿专家，并于2013年创立了Little sparrow。我们问了她五个问题。
开云体育官方E4C:“小麻雀”在经济发展中地区有类似于“比利小屋”的试点项目，但你现在把它带到了美国。为什么?
DB:bili-hut™是一种超便携，高效的解决方案，无论婴儿在哪里，都可以治疗黄疸。严重的新生儿黄疸没有地理界限，鉴于全球每年有1400万新生儿受到影响，我认为开发一种有效的光疗法解决方案非常重要，这种解决方案可以克服诸如可移植性和在电网不可靠的地区进行操作等障碍。
有效的便携式解决方案通过在家中安全地进行医院密集治疗，为资源匮乏地区和发达国家增加了价值。
虽然bili-hut™最初被设想为在资源匮乏地区提供下游治疗的解决方案，但在美国，大约有10万新生儿再入院接受黄疸治疗。一种有效的便携式解决方案不仅在黄疸治疗方案被边缘化的资源匮乏地区增加了价值，而且在发达国家也增加了价值，因为它可以安全地在家中进行医院密集治疗。
开云体育官方E4C:你们寻求FDA批准在美国销售，但你认为在没有严格监管的国家销售这种医疗器械之前，获得监管机构的批准或某种证书是否重要?如果有的话，你会推荐什么?
DB:FDA许可和CE标志在世界许多地区被接受。在目前可能没有国家监管机构的国家，FDA和/或CE标志表明该设备已被制造和测试，以满足严格的安全性和有效性标准。这不仅在患者安全方面有意义，而且从商业角度来看，在将产品与竞争对手区分开来时也是有意义的。
提示:从一开始就确保你有一个精通法规事务的团队成员或顾问
至于要获得哪个监管部门的批准，这取决于你的商业模式。如果你的产品永远不会在美国使用，那么追求FDA的许可可能是没有意义的。如果你有一个全球性的产品，确定你最初的市场切入点，并考虑首先在那里寻求相应的监管标志。最重要的是，从一开始就确保你有一个精通监管事务的团队成员或顾问。这将为你在开发产品时节省大量的时间和金钱。
开云体育官方E4C:在设计这款设备时，你需要考虑哪些技术障碍?
DB:我们花了很多时间专注于开发一种节能的设计，能够达到或超过专家共识的治疗效果指导方针，能够提供考虑到新生儿发育需求的治疗，并且非常方便用户。我相信该设备独特的“摇篮”风格实现了所有这些目标。我们期待着从客户那里听到他们的反馈，这将为我们未来的迭代提供信息。
开云体育官方E4C:您有什么经验教训想分享吗?
DB首先，也最重要的是，充分定义你想要解决的问题。这就要求你的团队中有一些人既可以是客户，也可以尽可能接近客户体验。你可以开发出最惊人的技术，但如果因为你没有完全解决客户的痛点而从未使用过，那么你就不会有任何影响。
提示:首先，也是最重要的，充分定义你要解决的问题。
此外，从一开始就要了解你的竞争对手、目标市场、你想要达到的具有竞争力的价格点以及谁会为你的设备付费。在美国医疗保健系统中，您应该注意第三方支付和计费代码，特别是如果您正在创建一个全新的产品。
开云体育官方E4C:你能讲一个你在看到这个设备的冲击力后被感动的故事吗?
DB当前位置作为一名医疗设备创新者，我最令人惊奇的经历之一是收到第一批接受bili-hut™光疗治疗的婴儿的照片。这是在布隆迪农村进行的可行性试验，那里的婴儿死于黄疸。bili-hut™的到来首次使该地区的黄疸得到治疗，婴儿现在存活下来了。我们非常感激当地医生对我们的信任，并深深钦佩他们为新生儿寻找解决方案的奉献精神。
有关小麻雀和比利小屋的更多信息，请参阅little-sparrows-tech.com．
