2014年12月9日
临床试验难题:为什么实施研究，而不是随机对照试验，有时是最好的医疗设备
贡献:客人的作者
玛丽·凯特·奎恩
在D-Rev网站最近的一篇文章中，Randy Schwemmin认为向全球卫生技术界提供的资助过于依赖临床数据。Schwemmin关注的是，如果该技术是由已经被证明安全有效的技术改编而来，则需要通过临床试验证明其安全性和有效性。为了降低成本，这些技术通常采用新方法，可能需要不同的保障措施，因此不能声称与西方市场提供的技术直接等同。然而，许多设备不需要这些临床研究。Schwemmin列出了一些原因，为什么临床试验数据可能是不必要的D-Rev的辉煌以及其他经过验证的设备。他提出的论点基本上是，授权机构应该考虑能够证明该设备与现有技术“实质等同”的证据FDA也会接受同样的证据在美国的安全性和有效性我同意Schwemmin的观点，对Brilliance这样的设备来说，评估安全性和有效性的临床试验是多余的。
实施研究回答的是该设备提供的服务与不同干预措施的长期比较，而不是该设备与最先进设备的比较。”
Schwemmin忽略了实施研究的好处。与安全性和有效性的临床试验不同，这些研究旨在评估可行性、可持续性、实地结果、患者接受度和依从性等。在临床试验中不需要重新评估经过验证的设备。相反，我们需要了解这些设备在其预期设置中会产生的影响。这种类型的临床研究可能会使Brilliance这样的设备受益。这些研究试图回答的基本问题是，该设计是否确实提高了设备在低资源环境中的吸收。所以他们回答的是设备提供的服务如何与不同的长期干预相比较，而不是设备如何与最先进的设备相比较。
在过去的两年里，我一直在进行一项大规模的实施研究普马尼泡持续气道正压(CPAP)设备。我目前工作的目的不是评估像气泡CPAP这样的设备对新生儿是否有效。这已经被证明了一次又一次。相反，目标是调查rice设计的bCPAP在马拉维是否有效。设备的设计是否克服了与低资源设置相关的独特挑战?为了成功实施，需要哪些额外成本?如果包括这些额外费用，这仍然是一个具有成本效益的解决方案吗?重要的是要考虑到成本并不是使用的唯一障碍;工作人员的接受程度、当地卫生保健人员的易用性以及当地技术人员在现场维修的简便性可以决定成功实施的成败。现实地表明已达到这些指标的最好办法是进行执行情况研究。
现场测试对于成功和可持续的全球卫生装置至关重要。
有一种危险是，实施研究也可能变得重复，阻碍进展。一个最近的社论在《英国医学杂志》上讨论了发展中国家关于CPAP的重复研究。他们的结论是，太多的研究都集中在可行性上，延误了治疗的实施，并造成了生命的损失。将临床数据集中在可行性上并不总是最好的方法。如果可行性得到充分证明，临床数据可用于在更大范围内显示成本效益和死亡率降低。与其他干预措施相比，这种干预措施是否最有效地利用了资金?这些来自实地的数据是资助机构比较不同干预措施的最有效方法。
现场测试对于成功和可持续的全球卫生装置至关重要。在马拉维实施稻米CPAP的过去三年中，我们已经能够确定该设备可以改进的几种方式，这些变化将为商业模式的生产提供信息。开云体育体育赛事在该领域进行研究是获得用户反馈的更彻底的方法。护士使用CPAP的频率比护士想象他/她使用CPAP的频率更能提供信息。经过几个月的使用，医疗保健专业人员可以做出比简短演示更明智的评论。这种类型的数据对全球卫生技术开发人员来说是无价的，对于确定哪些产品最值得资助至关重要。在预算有限的情况下实施全球卫生技术并不是一项富有魅力的工作，但对发展进程至关重要。从实地工作中收集的临床数据对于比较干预措施和技术是必要的。像任何设备一样，D-Rev的Brilliance也可以从这种类型的研究中受益，这些数据可以帮助申请未来的资金。
作者简介
玛丽·凯特·奎因是莱斯大学的研究项目经理赖斯360°全球健康技术研究所在德克萨斯州的休斯顿。
编者按:兰迪·施文明是E4C新闻的前特约编辑，也是加州旧金山Design Revolution的前技术运营总监。开云体育官方
