费奥多尔尿液疟疾试验

一般来说，费奥多尿疟疾条是基于横向流动技术．在免疫学层面，临床疟疾通常导致患者尿液中富组氨酸蛋白-2和(或)其蛋白片段水平升高。在此背景下，Fyodor公司开发了同源重组单克隆抗体试剂。该定性分析由含有相关抗体试剂的硝化纤维膜条和固定在膜上特定个体位点的对照物组成。将免疫层析试纸浸入尿液中，尿液中存在的特异性疟原虫蛋白迁移并与固定的同源单克隆抗体相互作用，导致试纸上出现深色条纹。UMT条包装在一个密封的迈拉铝箔袋与干燥剂和储存在室温。

UMT是一种敏感和特异性的免疫层析横向流动检测，可以由未经训练的个人使用尿液样本轻松进行。为了进行测试，将测试条放入只有100 μ l(5滴)尿液的清洁容器中，让测试条缠绕1-2分钟，并在室温下孵育20分钟。

结果

疟疾阳性(+)由试纸上的两条红线表示;疟疾阴性(-)在测试条上用一条红线表示;当测试条上没有线时显示无效结果，在这种情况下，您必须重复测试。

灵敏度:成人:85% |儿童≤5:93%特异性:成人:84% |儿童≤5:83%。

在打包中，开发人员包含了用户指南通知。

像m-medx这样的第三方组织也发布了这些用户指南。

本产品为一次性使用。

一个2014年的研究患病率为41.2%的人群中，UMT的检测敏感性为83.75%。此外，UMT的灵敏度为120个寄生虫/μl，在寄生虫密度<≤200个寄生虫/μl时的灵敏度为50%，在寄生虫密度≥201个寄生虫/μl时的灵敏度为89.71%，特异性为83.48%。阳性预测值为77.91%，阴性预测值为88.07%。最终，该研究得出结论，与血液涂片显微镜相比，UMT显示出中等水平的敏感性。该检测试剂盒需要进一步提高其敏感性，才能部署在疟疾流行地区实地使用。

一个额外的临床试验于2014年进行。

费奥多尿液疟疾条是测量设备类别下的一类设备。虽然没有义务满足严格的一致性协议，开发人员确保他们遵守要求通过临床试验和他们的协议．这意味着，尽管该设备不会接触并影响人体部位，但它可以为处方提供可靠的结果。