2020年6月25日
设计COVID-19反应呼吸机的8个经验教训
贡献:安德鲁•阿姆斯特朗
机械呼吸机在医学上的应用可以追溯到19世纪初，但即使经过几十年的设计演变，仍然有足够的改进空间。在过去的两年里，我一直在一家名为新生儿救援的非盈利机构工作，为新生儿设计和制造一种低成本、便携式和易于使用的呼吸机。我们的呼吸机是为发展中国家的小医院或诊所设计的。当COVID-19疫情爆发时，我们的设备正在接受美国食品和药物管理局的监管审查。新冠肺炎疫情催生了对成人呼吸机的需求。我们认为我们是唯一能胜任这项工作的人。我们调整了研究方向，开始为成年人制造一种廉价、可靠、易于使用的呼吸机。我们与当地一家工程和制造公司ATL合作，迅速开发出一种机器，我开云全站app登录官网入口下载们有信心把它送到医院，帮助抗击大流行。
在这种情况下设计呼吸机是一项艰巨的任务。婴儿呼吸机在接受FDA审查之前经历了四年的设计、实验和安全测试。在目前的情况下，我们需要尽快为一个完全不同的环境设计一个通风机。6月17日，经过近3个月的努力，AdultLife Basic和AdultLife Pro呼吸机获得了FDA的紧急使用授权。
图片来源:News.BYU.edu(经授权使用)
AdultLife呼吸机的设计灵感来自NeoLife呼吸机，新生儿救援公司已经为它工作了四年。成人生活呼吸机的压力控制与内部泵和内部电池。这些特性允许该设备完全独立，这将有助于在不太理想的条件下部署，如临时医院病床、酒店房间、医疗帐篷等。除了内置计算机和远程控制功能外，该设备具有市场上现有的通风机的所有功能，但我们的价格只是它的一小部分。
为什么要制造新的呼吸机?
与现有技术相比，我们的通风机有几个优点。
- 成人生命呼吸机比市场上的许多呼吸机便宜得多。呼吸机的价格在2万至3万美元或更高的范围内并不罕见。根据数量的不同，AdultLife呼吸机的售价将在5 -10万美元之间。这对于大量订购的医院来说是巨大的。巴西、墨西哥、中东、菲律宾等地的买家对我们感兴趣，很大程度上是因为成本较低。
- 我们团队的优势是设计了其他的呼吸机。在过去的两年里，我们一直在进行测试以获得监管部门的批准。新的AdultLife与目前正在传统审批过程中的NeoLife呼吸机并不完全相同，但它足够接近，我们可以重复使用大量的测试。紧急批准流程允许进行简短的测试，由于时间限制，可以省去大量典型的测试。该测试包括电气和电磁安全培训，生物兼容性测试，可用性测试等。我们已经有了所有类似NeoLife呼吸机的测试数据，所以我们对我们的设计有信心，因为它基本上是我们多年来一直在测试的那个。简而言之，我们避免了冒进的风险，因为我们在游戏中处于领先地位，我们只需要做一些设计调整，而不是从头开始。
- 市场上有新的通风机设计可以提高产量。不是所有的公司都追求相同的部件，而是拥有各种不同的设计，将生产分散到不同的分销商。我们的供应链完全位于美国，这大大缩短了交货时间，使生产更加容易。
成人呼吸机最近得到了批准，所以我们刚刚开始加大生产。与ATL技术公司合作，我们预计在4-6周内生产并发货首批500台。之后，根据需求，我们计划每月增加到几千个，也许多达10000个。
设计过程中的经验教训
尽管无论项目规模或时间表如何，产品开发过程都可以是相同的，但压缩的时间表将增加新的挑战并转移优先级。能够对不可预见的事件做出快速反应是很重要的，但做到这一点也会给设计团队带来许多挑战。以下是我在如此短的时间内从事高保真设计项目的一些经验教训。
从标准开始
大多数产品都必须符合某种行业标准。理解所有适用的标准、性能度量和内部要求是保持项目正常运行的关键。在整个设计过程中应该使用和重新审视这些设计需求，以确保时间不会浪费在不符合法规要求的解决方案上。
提前几步管理订货和交货时间
我从艰苦的过程中了解到，在需要零件之前订购零件并拥有备用解决方案是多么重要。同样重要的是，为设计所选择的每个部件都能按所需的数量和时间生产。由于交货时间长或可用性问题，一些在其他情况下非常理想的部件不得不被废弃。在每个决策中考虑交货时间和供应链限制有助于防止以后出现大规模问题。
开云体育体育赛事系统某一部分的变化可能会改变整个系统
在项目开始时，我们认为设计一个成人大小的呼吸机就像在现有的新生儿设计中添加一个更大的泵一样简单。更大的泵最终要求我们重新设计印刷电路板、空气通道、冷却系统、安全功能和部件布局，这让我们感到惊讶。在最初的更改之后，我们确保考虑任何额外开云体育体育赛事的更改如何影响通风机的每个其他子系统。
分歧驱动更好的设计
我们几乎在每个设计决策上都存在分歧。起初，我很沮丧地试图在所有相互冲突的意见中找到方向，但作为一个设计团队，我们很快了解到，这些分歧会导致我们更好地讨论每个选择对关键性能指标的影响。这也鼓励每个人用分析或实验数据来证明他们的决定。因为设计团队成员有不同的意见，这迫使我们根据数据而不是普遍的共识来做决定。这对于创造最好的设计是非常宝贵的。
如果可能的话，在每个专业层面上征求不同的意见
在开发成人呼吸机的过程中，我们有幸与多位医生和呼吸治疗师合作。尽管与我们一起工作的每个人都是完全合格的，但每个人都有不同的观点来帮助完善我们的设计。在与一位合格的医生交谈后，很容易就会停止，但每一个额外的声音都提供了宝贵的见解。我们还很幸运地拥有一个设计团队，其中包括在电路设计、流体动力学、机械设计、质量控制、制造和医疗设备设计方面经验丰富的人员。技能和专业知识的多样性是一笔巨大的财富。
精心设计的实验可以节省时间
我们急于完成设计，并进行监管机构批准所需的安全测试，急于进行实验是很有诱惑力的。然而，当我们这样做时，我们发现自己不得不重复实验并纠正错误。从长远来看，这消耗了我们的时间。相反，在执行测试或记录数据之前，我们花时间多次阅读每个协议的每一步，从而提高了效率。频繁地重复和重复检查是乏味的，但这使我们的实验增加了价值，并充分确定了设备的安全性和性能。
尽早、经常地进行实验
当我们完成最终设计时，几乎每个部件都经历了三到四次修改。开云体育体育赛事如果你把这个设计的每一次试验和迭代都加起来，这个数字将远远超过50。为了完成如此多的设计更改并仍有时间进行验证测试，我们每天都进行开云体育体育赛事几个简单的实验。这使我们能够快速地通过选项并快速地取得进展，同时确保每个后续更改不会对整体系统性能造成损害。开云体育体育赛事
沟通是关键
AdultLife呼吸机的设计是多个地方的工程师、供应商、医疗顾问和监管人员共同努力的结果。无论是内部沟通还是外部沟通，持续的、有组织的沟通都是非常重要的。分享信息和保持联系可以防止任务失败或需要重做。它有助于确保在作出决定时听取所有有关各方的适当意见。快速反应避免了等待指令的时间浪费。良好的沟通技巧也同样重要。
我很感激能与许多有能力和经验丰富的人一起设计成人呼吸机。在如此短的时间内设计一个高保真的产品是一个具有挑战性但有益的经历。希望这些设计原则在您下次在情有可原的情况下进行设计时能够被证明是有用的。设计师拥有让世界变得更美好的工具，但前提是我们准备好应对任何情况。
了解更多关于成人生命呼吸机和NeoLife呼吸机项目www.neonatalrescue.org．
如果你想帮助新生儿救援组织为买不起呼吸机的地方提供呼吸机，你可以在uigiving.org/donate．
本文的一个版本首次发表于杨百翰大学设计评论．看到的:设计COVID-19反应呼吸机的8个经验教训．
