2017年9月15日

当FDA批准并不意味着医疗设备是安全的时，该怎么办

贡献:伊丽莎白·约翰森

美国食品药品监督管理局的监管批准是否意味着医疗设备在低资源环境下是安全有效的?简短的回答是否定的。在发展中国家，到西方95%的医疗设备在五年内就坏了．事实上,其中只有10-30%的设备是捐赠的成为可操作的。为了使医疗设备适合资源匮乏的社区，制造商必须超越。

作为前IDEO设计工程师，我的职业生涯始于为财富500强公司从事医疗设备和消费产品工作。在过去的7年里，我很荣幸能和他共事重要的设计(DtM),全民诊断,Jana保健创造医疗和诊断设备以改善发展中国家的健康。这些只是一些公司在创造更实惠、更合适的工具方面处于领先地位的公司。这些组织都必须超越经典的监管标准，以满足低资源社区的医院、诊所和家庭的独特要求。

我们在设计过程的早期就知道，仅仅满足标准并不会产生适合低资源设置的设备。

当我告诉别人我正在帮助为发展中国家设计医疗设备时，我经常被问到的一个问题是，我们是否会寻求FDA的批准。的美国食品和药物管理局(FDA)监管医疗器械从复杂、高风险的医疗设备，如人工心脏，到简单、低风险的设备，如压舌器，以及介于两者之间的设备，如缝合线。

欧洲要求医疗器械获得UL认证和CE Mark认证。这些要求主要集中在质量制造过程和设计实践，如选择安全的材料和最大限度地减少来自设备的辐射。相比之下，获得FDA的批准是众所周知的世界上最昂贵、最耗时的医疗器械监管程序因为评估疗效的特殊要求。

当人们问我我们是否在寻求FDA的批准时，潜台词是我们是否在制造一种安全的设备，以及我们如何平衡可负担性、产品上市时间和我们服务对象的安全。我的回答通常会让他们感到惊讶:CE标志或FDA批准并不能保证医疗设备在低资源环境下的安全。我可以通过Design that Matters的Firefly光疗来解释这一点。

萤火虫光疗&监管批准

Firefly是一种双面光疗设备，目前在23个发展中国家的医院治疗黄疸新生儿。大约10%的新生儿需要黄疸治疗，以避免永久性脑损伤或死亡。治疗方法看似简单;尽可能多地用蓝光照射皮肤。然而，大多数现有的解决方案在资源匮乏的医院表现不佳。

Design that Matters采取了两个重要步骤，这导致了《Firefly》的成功。首先，我们仔细研究了国际光疗标准FDA和CE Mark用来验证在高资源医院使用的医疗设备，具有气候控制、过滤空气和光滑地板。然后，我们使用以人为本的设计方法，从经验丰富的当地合作伙伴那里获得见解，我们在设计过程的早期和经常直接观察预期的使用环境。这些观察结果导致产品要求超过了国际光疗标准的要求。

西方设备的故障是由于缺乏培训以及环境因素，包括高温、灰尘和不规律的电力。

首先是国际光疗标准是有帮助的，因为他们列出了光的亮度和均匀程度，以提供临床有效的光疗。其他相关标准包括医疗器械通用IEC/ISO而具体的婴幼儿光疗标准用于设计和评估医疗电气设备的CE标志和FDA批准。DtM在设计时考虑了这些标准，然后找到了我们需要超越的地方。我们在开发过程的早期就知道，仅仅满足标准并不会产生适合低资源环境的设备。

DtM与East Meets West基金会和越南制造商MTTS的合作对于开发一种在低资源环境下工作的设备至关重要。在一起，东西方基金会(一个附属机构蓬勃发展的网络),MTTS拥有十多年为穷人设计和制造成功的新生儿健康技术的经验。通过与越南数百家医院的密切合作，他们很早就发现西方设备由于缺乏培训以及高温、灰尘和不规律的电力等环境因素而无法使用。我们的制造和实施合作伙伴不断向医院学习，设计和发布设备，参观从任何故障中学习，修复设备，然后重新设计下一代设备，以更好地迎接挑战。他们制造的每一件设备在离开MTTS之前都要经过功能测试。这些测试是定制设计的，用于预测设备是否能在低资源环境中持续使用。MTTS和DtM合作为Firefly重现了同样的过程。

这些烧毁的设备中有许多已经通过了FDA的批准。它们在合适的环境下被认为是安全的，但在资源不足的环境下，设备可能会出现很多故障。

DtM采用以人为本的设计技术，深入采访MTTS员工，了解他们在这些环境中的经历。我们邀请MTTS给我们讲述设备失败和成功的故事，鼓励他们挖掘旧照片来唤起记忆，带着MTTS的工作人员一起去医院，并通过一系列定期的Skype电话建立了稳定的沟通渠道，传递新的故事。

在访问越南的一家医院时，我们遇到了一堆坏了的高科技新生儿保温箱。这个房间被用来观察所有新生儿出生后不久的情况，并治疗他们的小健康问题。我注意到房间里有许多新生儿躺在恒温箱里，恒温箱传统上用于为重症监护提供封闭、温暖的环境。这与房间里新生儿所需的低强度护理不一致。我问一名护士，为什么有些婴儿在恒温箱里，有些婴儿在开放式床上。她说，恒温箱已经损坏，只是用作额外的床和存储空间。一些孵化器因电源峰值而熔断了保险丝，而另一些则出现了未诊断的故障，使它们除了用作备用垫料外什么都没用。这些烧毁的设备中有许多已经通过了FDA的批准。它们在合适的环境下被认为是安全的，但在资源不足的环境下，设备可能会出现很多故障。这些孵化器已经变成了花哨而笨重的床。

最终的萤火虫设计

基于第一世界光疗设计的最佳实践，加上我们在东南亚各地医院的访谈和实地研究，DtM创造了一种独特的设计，可以防止虫子、灰尘和液体进入，并使Firefly在功率波动较大的情况下保持运行。

1.保持凉爽，远离虫子

一般来说，带有电子器件的设备都有孔洞。你可能从来没有注意到，但如果你看看你的电脑，大多数都会有一系列的穿孔。大多数电子设备也会发出呼噜声。对于许多电子设备来说，这两个特性都是为了保持电子设备的凉爽。发出呜呜声的声音通常是风扇发出的，这些小孔可以将热空气吹出去，将冷空气带进来。这些功能可以防止设备变得危险的烫手，也可以确保电子元件的最佳性能。

在美国的一家医院，电子机械医疗设备共享这些相同的冷却解决方案。然而，当这些设备被用于低资源环境时，它们就会遇到麻烦。室内充满了灰尘和昆虫。风扇通常是第一个坏掉的东西，导致电子设备过热，在温暖的环境中烧坏。一位DtM在印度的朋友打趣道:“你还没有真正测试过一项电子技术在亚洲的分销，直到你训练出一只蟑螂爬进去，在里面的每个小部件上撒尿。”

不使用风扇，另一种保持电子产品凉爽的方法是将大面积的高导热表面积暴露在空气中。你可能已经注意到其他家用电器如冰箱上的散热片。金属散热片增加了萤火虫底部暴露在空气中的面积，与平坦的塑料外表面相比，增加了传导。为了完全密封“萤火虫”，DtM为顶部和底部设计了一种新颖的被动冷却系统。

顶部灯的设计更容易，因为热量会上升:我们用铝型材制造顶部灯，顶部有足够的表面积，可以使顶部灯的热量向上上升，远离设备。底部的灯更难，因为任何上升的热量都可能直接导致摇篮里的新生儿过热。针对这个问题，我们设计了一个倾斜的底面，并安装了散热片。由于热空气上升，设备底部的空气沿着翅片上升，冷却基础电子设备，使大部分热量从后部上升。

2.骑乘功率波动

之前我提到过杜克大学的研究发现在送往发展中国家的医疗设备中，多达95%是坏的五年内．造成这种情况的原因有很多，但其中一个主要问题是电力来源的波动。缅甸的电力是220v, 50Hz．停电、停电和电压波动是常见的，尤其是在旱季．典型的尼日利亚建筑经历电力故障或电压波动大约每周七次，每次持续约两小时，而且没有事先警告。为了让萤火虫能够乘风破浪，我们知道我们需要一个强大的电源。然而，电源是设备中产生热量的主要部件之一。我们能否举出一些现有的技术例子，这些技术已经能够很好地克服功率波动，并能够解决热量问题?

“在你训练出一只蟑螂爬进去，在里面的每个小部件上撒尿之前，你还不算真正测试过一项电子技术在亚洲的分销。”

答案吗?笔记本电脑!在东南亚8个国家的医院进行实地调查时，我们总是能使用笔记本电脑!大多数笔记本电脑的电源线都有一块“砖”——这就是电源。阅读砖块上的数字，大多数这些电源都能提供一定范围的输入电压。最后，我们找到了一种现有的现成电源，它与CE Mark认证的医疗用途电源线集成在一起，可以容纳100-240伏交流电，并使热电源远离我们密封的设备，就像笔记本电脑电源线一样。这种电源并不能保证Firefly在每次电力激增或下降时都能继续工作，但它将在许多国家通过多次电力波动大幅提高使用能力，而且如果它坏了，更换起来也容易得多。

最后，MTTS为Firefly获得了CE标志认证，以帮助它更容易被批准在新的国家使用。然而，证据摆在我们面前;FDA审批和CE Mark认证使用的光疗标准主要针对资源大的医院。为了使Firefly在低资源环境下工作良好，DtM利用合作伙伴和现场经验，超越了已知的光疗标准，以提供满足更高护理标准的设备。DtM很荣幸能与East Meets West基金会和制造商MTTS合作，共同设计出真正适用于资源稀缺医院的设备。这项工作今天仍在继续;我目前是DtM的高级顾问，在MTTS和一个新的合作伙伴的帮助下，我用同样的以人为本的设计方法迎来了新生儿温暖的设计;奥林和巴布森学院的平价设计和创业项目。

你能做什么?

那么，当FDA的批准并不意味着设备安全或有效时，你能做什么呢?

首先，让自己了解在资源匮乏的情况下携带适当的医疗设备意味着什么。仅仅因为一种设备获得了监管部门的批准，并不意味着它是为所有环境设计的。一种资源是世界卫生组织医疗器械技术系列帮助那些设计、采购或编写与低资源环境下设备相关的法规和政策的人员。在不屈不挠的Adriana Velzquez-Berumen的指导下制作，包括研发、监管、评估和管理方面的建议。另一个资源是IDEO.org的免费资源设计工具以及Acumen的免费在线课程以人为本设计导论．这套工具包和课程帮助许多组织更好地了解他们的目标社区和受益者，从而获得更好的项目和技术。

其次，找到被认为适合预期环境的医疗设备。的世卫组织低资源环境创新卫生技术纲要是一个很好的开始。请特别留意那些以创建适合环境的解决方案为己任的公司的设备。

最后，帮助确定尚未满足的差距，并支持正在开发更合适的技术来填补这些差距的组织。这些正在开发中的产品通常存在于网络和加速器中，比如肺炎创新团队MGH全球健康中心CAMTech,Villgro，只是举几个例子。

标签:设计原则，设计标准