2020年7月16日

2019冠状病毒病:医疗器械和个人防护装备的创新和投资

地区/国家:非洲

贡献:Marie Floryan, Carolina Rojas, Jang Hyeon Lyu, Nishant Agarwal, Helen Lindsay

编辑团队:卡罗琳·索亚尔斯密歇根大学全球健康设计倡议;恩典Burleson，工开云全站app登录官网入口下载程变革;开云体育体育赛事马列拉马查多，工开云全站app登录官网入口下载程变革;开云体育体育赛事Iana阿兰达变革开云全站app登录官网入口下载工程开云体育体育赛事

这项工作是为下列问题小组编写的:

高级别小组讨论:医疗器械和医疗器械的创新和投资

在虚拟世界2019冠状病毒病创新与投资论坛

2020年6月17日

在2019冠状病毒病大流行期间，全球出现了关键个人防护装备和医疗器械短缺的情况，主要是呼吸机和氧气治疗设备。为了应对疫情期间对这些技术日益增长的需求，美国食品药品监督管理局颁布了紧急使用授权(EUA)以扩大个人防护装备、呼吸机和其他关键医疗设备的供应。eua打算增加ppe和医疗器械的可用性，以应对COVID-19危机，允许制造商灵活地对这些设备的设计进行适当修改，以解决当前的供应短缺问题。这些特别授权促进了PPE和呼吸机技术的创新设计和制造方法的发展。尽管对这些技术日益增长的需求激发了开源和本地快速制造解决方案的发展，但是为了保证质量，必须遵循许多设计和制造标准。

点击这里查阅与COVID-19工程响应相关的标准和参考资料的详细列表。开云全站app登录官网入口下载

个人防护用品

个人防护装备(PPE)已被证明可以减少COVID-19病毒的传播。常见的个人防护装备包括口罩、呼吸器、面罩、防护镜、防护服、围裙和手套。虽然个人防护装备的需求在增加，但质量不能牺牲。一些国家和国际组织发布了医疗和社区环境中个人防护装备的设计、制造、使用和再利用准则。谁和ASTM在其网站上整理了与不同类型个人防护装备设计相关的标准和法规。国际和国家组织，如谁,美国疾病预防控制中心，和非洲的疾病预防控制中心发布了关于在2019冠状病毒病大流行背景下选择和适当使用个人防护装备的指南，其中强调了无菌/非无菌使用、材料类型、耐用性和预期接触类型等因素。一些专注于开发开源PPE设计的在线社区团体也浮出水面，例如Open SourceCOVID-19医疗用品Facebook群截至2020年6月，该组织拥有来自世界各地的7万多名成员，以及由布里格姆少将。的英国政府已经发布了指导方针加速这些可能缺乏CE认证的开源设计的采用。最后，区域职业健康和安全准则也可作为在不同情况下选择和使用个人防护装备的指导，包括在不同环境下适当选择口罩和手套。

医疗/外科口罩

事实证明，口罩是公众预防COVID-19传播的重要工具。口罩有两个特定的标准:BSI 14683:2014，其中讨论了口罩的结构、设计、性能要求和测试方法的规范ASTM F2100，其中讨论了用于制造口罩的材料的分类、性能要求和测试方法。由于全球口罩短缺美国疾病控制与预防中心发布了指导方针对布制口罩的制作、佩戴和洗涤进行了探讨世卫组织发布了指导方针关于在社区、家庭护理和卫生保健机构中使用口罩。最近，还有他指定的这种布口罩必须包括至少三层不同的材料层。

呼吸机

与医用/外科口罩相比，呼吸器具有更高的颗粒过滤能力，N95口罩被认为是“金标准”(N95口罩的定义是过滤至少95%的0.3um空气悬浮颗粒)。与口罩相关的标准有两个:BSI 14683:2014,EN 149:2001 + A1:2009，这是一项关于过滤口罩最低要求的欧洲标准，其中包括一系列性能测试，以评估口罩是否符合过滤要求。存在测试和标准用于空气净化微粒呼吸器，包括一组用于确定呼吸器过滤能力的测试。美国疾病控制与预防中心也发布了有关方法的指南消毒口罩，延长N95口罩使用期限，以及niosh认可的微粒过滤呼吸器清单。

面盾牌

面盾牌是直接护理COVID-19患者的卫生保健工作者推荐的个人防护装备形式。然而，尽管面罩在医学界广泛使用，但很少有针对其设计的标准和指导方针。与面罩有关的两个标准是EN 116个人眼睛保护欧盟标准和ANSI Z87.1-2020标准。在2019冠状病毒病危机期间，为了满足医疗保健提供者的需求，各团体加紧建造了面罩。为此，一些团体，包括冠状病毒制造者在他们的开源网站上有组装面罩的指南，制造商可以使用这些指南来构建面罩。美国食品药品监督管理局发布面罩施工指南在大流行期间，确保为卫生保健工作者提供的防护设备能够提供足够的保护。

防护眼镜

由于新冠病毒有可能通过眼睛进入人体，因此建议使用护目镜进行防护。事实证明，在抗击疫情方面，面罩比防护镜更受欢迎，因此国家和国际组织没有公布针对COVID-19的具体使用指南。与护目镜设计相关的标准有三个:EN 116个人眼睛保护欧盟标准;ANSI Z87.1-2020标准,1337.1国际。

手术/医疗礼服

防护服主要由可能直接接触COVID-19患者的医疗领域工作人员穿着。医疗服有两个特定的标准:一个是由国际医疗协会发布的标准美国食品及药物管理局和ANSI/AAMI PB70 - 3类，其中概述了在不同风险环境中使用的隔离衣的设计和测试要求。的英国政府发布指导方针有兴趣为一线医疗保健目的捐赠物资的潜在制造商。的美国疾控中心发布指南优化隔离衣供应的战略，主要针对决策者。

围裙

除了防护服，医护人员也越来越多地使用围裙作为防护。有三个关于围裙和其他防护服的具体标准。ISO 13688:2013规定了防护服的人体工程学、无害性、尺寸标识、老化、兼容性和标记的一般性能要求，并与其他标准一起使用(即，它不是一个独立的标准)。欧洲有两个标准:EN 14126:2003，其中概述了防止感染剂的可重复使用和有限使用服装的要求和测试方法，以及EN 13795:2011 + A1:2013，其重点是医疗护理环境中使用的防护服的制造和加工要求。关于围裙的使用，2019冠状病毒病的具体指导方针有限。

手套

手套主要由医护人员使用，但在市场、餐馆和其他小型企业等公共场所越来越普遍。手套有两个主要标准:ISEA ANSI / 105 - 2016，其中涉及手部防护的分类和测试Astm d6319 - 19，其中概述了评估丁腈检查手套的性能和安全性的测试程序。此外,美国疾控中心提供指南优化一次性医用手套的供应。

医疗设备:呼吸机

医用吸氧已成为重症危重患者的主要治疗手段。为了提供这种治疗，需要氧气治疗设备来进行氧气分配、氧气调节和调节、氧气输送和患者监测。在任何情况下，这些设备的使用将在很大程度上取决于护理的可用性和质量，包括是否有训练有素的专业人员进行操作和维护。为确保在2019冠状病毒病背景下安全有效地使用氧气治疗装置，医务人员必须接受培训，以选择和操作治疗严重急性呼吸道感染(SARI)重症和危重患者的设备。世卫组织设立了临时指导为COVID-19的临床管理提供支持。医学在线知识平台等MedCram许多机构包括哈佛大学和美国心脏协会CPR和急救还出版了COVID-19患者氧合和通气速成课程。

对于COVID-19患者的管理，优先使用氧疗设备世卫组织建议包括氧气浓缩器和医用气瓶，用于氧气分配;流量计，有创和无创呼吸机用于氧气调节和调节;供氧用鼻插管、面罩、导管、鼻导管及高流量鼻插管;还有脉搏血氧仪用来监测病人。

为了在初级卫生系统治疗COVID-19患者，需要采购基本氧疗设备。的世卫组织-联合国儿童基金会氧疗技术规范和指南设备详细介绍了用于提供基本氧气治疗的各种产品的产品规格，并提供了有关其选择，采购，使用和维护的指导。在COVID-19的情况下，该设备包括氧气浓缩器/和/或氧气瓶、流量计、气泡加湿器、鼻插管/面罩/管和指尖脉搏血氧仪。只有当使用氧气瓶作为源时，才需要流量计作为单独的设备，因为氧气浓缩器内置流量计。脉搏血氧仪需要在初级和二级卫生保健设施中优先使用。在重症监护或紧急护理环境中，这些设备可以持续监测患者的氧饱和度水平，这对于医护人员确定患者何时需要氧气治疗和测量治疗的持续成功是必要的。

在二级和三级卫生系统中，有创重症监护呼吸机和无创呼吸机，主要是持续气道正压通气(CPAP)、双水平气道正压通气(BiPAP)和高流量氧气系统，已被推荐为治疗COVID-19患者的必备设备。世卫组织制定了一项临时指南新型冠状病毒肺炎有创呼吸机和无创呼吸机技术条件。本文件包括这些设备必须遵守的最低要求和重要的采购考虑因素，如培训人员和安全使用的基础设施要求。最值得注意的是，有创呼吸机需要训练有素的医务人员来进行插管，并管理压力设置控制和警报，而无创呼吸机避免插管，一旦应用了正确的接口，就更容易使用。此外，有创呼吸机应仅在高压氧气或空气源、控制温度和湿度的环境中使用，并由技术人员执行故障排除方案、维护设备和进行净化程序。

全球呼吸机的短缺及其高昂的价格，加上数字建模和制造技术的广泛使用，使得各国政府求助于当地和快速制造的呼吸机。AAMI最近发布了最终用户披露和设计指南用于紧急使用呼吸机(EUV)，紧急使用复苏系统和CPAP/BiPAP设备。英国政府的MHRA发布了最低限度临床可接受的规范快速制造通风系统(RMVS)和快速制造CPAP系统(rmcpap)在COVID-19大流行期间在英国医院使用。的ASA-APSF最近发布了关于麻醉呼吸机作为COVID-19患者ICU呼吸机安全使用、设置、监测和维护的指南。此外,ASA-APSF发表联合声明与SCCM、AARC、ASA-ASPF、AACN和CHEST合作，讨论在COVID-19背景下将多名呼吸衰竭患者置于单个呼吸机上;建议不要试图用单个呼吸机为多个患者进行呼吸，因为这可能会增加死亡率，并建议将每个呼吸机用于最有可能从治疗中受益的患者。

对快速制造和高质量医疗级设备的需求使全球工程师、制造商、医生、监管机构和其他人聚集在一起。几个专注于开发开源呼吸机设计的在线社区团体已经浮出水面，比如开源呼吸机(OSV)在爱尔兰和OpenLung在加拿大。全球创新挑战已经启动，例如Code Life呼吸机挑战赛由蒙特利尔总医院基金会与麦吉尔大学健康中心(MUHC)研究所合作，旨在选择基于先前建立的低成本呼吸机设计技术要求，医疗器械合规性要求,材料的指导方针。多种开源应急使用呼吸机项目已经启动，如麻省理工学院的紧急呼吸机(E-Vent)项目，其中还列出了供更大的在线创客社区使用的关键规范和实验协议。诸如美敦力公司是否张贴了他们的设计规范清教班纳特560 (PB560)呼吸机制造商可以在许可的情况下使用。工程师、制造商或小型医疗器械公司开发的任何设计都应符合有关电气安全、临床疗效、电磁兼容性、生物相容性、风险缓解和灭菌的医疗器械法规。制造所用材料应符合呼吸装置标准的生物相容性。此外，开发人员必须参考可能暴露在高温下的部件的材料选择标准。美国食品药品监督管理局提供指导增材制造医疗器械的技术考虑。国家卫生监管部门应对呼吸机的设计和制造发布明确的认证要求;当局需要确保这些技术的开发者清楚地了解监管机构批准的测试协议。

医疗器械和个人防护装备的制造创新

关于个人防护装备和医疗器械设计的最佳做法有明确的指导方针，但向世界各地的个人分发个人防护装备和呼吸机技术的主要障碍之一是制造瓶颈，这意味着目前的制造能力无法满足需求。因此，自2019冠状病毒病大流行开始以来，已经出现了一些制造业创新。许多大公司，如特斯拉、福特、通用电气和通用汽车，都已承诺使用他们的工厂生产PPE，呼吸机和氧气治疗设备。政府的倡议，如英国的呼吸机挑战通过建立由航空航天、汽车、医疗领域的产业、技术、工程企业组成的财团，为供应呼吸机做出了贡献。开云全站app登录官网入口下载由于这一举措，工程企业，如空中客车和史密斯医疗已经合作制造现有的开云全站app登录官网入口下载呼吸机设计。几个非洲服装制造商已经采用了他们的设备在国际金融公司等国际组织的帮助下生产个人防护装备。重新利用现有生产设施至少需要重新配置生产车间布局，另一方面，如果要生产N95口罩和呼吸机等专用设备，则需要购买新设备并获得监管机构的认证。由于这些过程需要时间，因此学习工厂重新配置的最佳实践是一个持续的学习过程。一些组织，如加拿大下一代制造业美国和世界卫生组织发起了一项倡议，向公众公开呼吁，为有兴趣改造其生产个人防护装备、呼吸机和氧气治疗装置的设施的公司提供资金。

的使用用于制造个人防护装备和高端医疗设备的3d打印也越来越受欢迎，并已被证明是一种有效的分散制造方法。为了有足够的数字制造设施，通过3D打印技术制造的医疗设备需要进一步发展质量系统(QS)要求。如果使用3D打印技术，必须考虑到3D打印会产生固有的孔隙，并且可能需要额外的技术来密封表面并限制组件的浸出。必须围绕3D打印医疗设备的充分清洁、无菌和生物相容性建立协议。的美国食品药品监督管理局提供指导对全部或部分由3D打印方法制造的受监管医疗器械的QS要求。国家卫生监管机构应要求这些新兴设施寻求符合医疗器械制造商的质量管理体系(QMS)标准，如ISO13485。

在全球危机阻碍所需设备供应的情况下，需要制定可通过现代数字制造方法生产的医疗产品的法规和制造协议。目前，制造商和小型医疗设备制造商未能与传统医疗设备制造商达成合作协议，以增加这些设备的生产，并选择应用逆向工程或从零开始设计，由于知识产权保护和高医疗标准要求，这些制造商和小型医疗设备制造商已经放慢了速度。开云全站app登录官网入口下载同行评审医疗级产品的活数据库与ISO13485制造设施网络相结合，可以加快研究和开发进程，并允许快速制造所需的设备。的美国国立卫生研究院的3D打印交换平台开云体育体育赛事为了分享科学上准确或医学上适用的模型，制定了一项COVID-19供应链应对计划，其中包括用于样本采集的鼻咽拭子模型、面罩和口罩模型。区块链技术可以被视为一种工具，用于安全存储和交换数字产品，例如在COVID-19大流行等紧急情况下所需的医疗设备组件。开云体育体育赛事