2020年7月16日

COVID-19:医疗器械和个人防护装备的创新与投资

地区/国家:非洲

贡献:Marie Floryan, Carolina Rojas, Jang Hyeon Lyu, Nishant Agarwal, Helen Lindsay

编辑团队:Caroline Soyars全球健康设计倡议，密歇根大学;恩典Burleson《变开云全站app登录官网入口下载革工程》;开云体育体育赛事马列拉马查多《变开云全站app登录官网入口下载革工程》;开云体育体育赛事Iana阿兰达《变开云全站app登录官网入口下载革工程》开云体育体育赛事

这项工作是为专题小组准备的:

医疗器械和私营企业创新与投资高级别小组讨论

在虚拟世界新冠肺炎创新投资论坛

2020年6月17日

在COVID-19大流行期间，全球出现了关键个人防护装备(PPE)和医疗设备短缺，主要是呼吸机和氧气治疗设备。为了应对大流行期间对这些技术的需求增加，美国食品和药物管理局颁布了紧急使用授权(EUA)在COVID-19危机期间，扩大个人防护装备、呼吸机和其他关键医疗设备的供应。eua计划增加ppe和医疗设备的可用性，以应对COVID-19危机，允许制造商灵活地对这些设备的设计进行适当修改，以解决当前的供应短缺问题。这些特别授权导致了PPE和通风设备技术的创新设计和制造方法的发展。尽管对这些技术的需求不断增加，促进了开源和本地快速制造解决方案的发展，但为了保证质量，必须遵循许多设计和制造标准。

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个人防护用品

个人防护装备已被证明可以减少COVID-19病毒的传播。常见的个人防护装备包括口罩、呼吸器、面罩、护目镜、防护服、围裙和手套。虽然个人防护装备的需求在增加，但不能牺牲质量。一些国家和国际组织已经发布了关于医疗和社区环境中个人防护装备的设计、制造、使用和再利用的指南。谁而且ASTM在他们的网站上有关于不同类型个人防护装备设计的标准和规定。国际和国家组织，如谁,美国疾病预防控制中心，以及非洲的疾病预防控制中心发布了关于COVID-19大流行背景下个人防护装备的选择和适当使用指南，其中强调了无菌/非无菌使用、材料类型、耐久性和预期暴露类型等因素。一些专注于开发开源PPE设计的在线社区团体也浮出水面，比如开源组织COVID-19医疗用品Facebook小组，截至2020年6月，该组织拥有来自世界各地的7万多名成员，以及由布里格姆将军．的英国政府已经发布了指导方针以加快这些可能缺乏CE认证的开源设计的采用。最后，区域职业健康和安全指南也可作为针对不同情况选择和使用个人防护装备的指南，包括针对不同环境适当选择口罩和手套。

医疗/外科口罩

事实证明，口罩是公众预防COVID-19传播的重要工具。针对口罩有两个标准:BSI 14683:2014，其中讨论了口罩的结构、设计、性能要求和测试方法的规范ASTM F2100，其中讨论了用于制造口罩的材料的分类、性能要求和测试方法。由于全球口罩短缺美国疾病控制与预防中心发布了指导方针关于布口罩的制造、佩戴和清洗世卫组织发布了指导方针关于在社区、家庭护理和卫生保健场所使用口罩。最近，还有他指定的这种布口罩必须包括至少三层不同的材料层。

呼吸机

与医用/外科口罩相比，防护口罩具有更高的颗粒过滤能力，N95口罩被认为是“金标准”(N95口罩的定义是，口罩可以过滤至少95%的0.3um空气中的颗粒)。关于防护口罩有两个标准:BSI 14683:2014,EN 149:2001 + A1:2009，这是一项关于过滤口罩最低要求的欧洲标准，包括一系列性能测试，以评估口罩是否符合过滤要求。存在测试和标准用于空气净化颗粒物呼吸器，包括用于确定呼吸器过滤能力的一套测试。美国疾病控制与预防中心也发布了有关方法的指导方针消毒口罩，延长N95口罩的使用以及niosh批准的颗粒物过滤口罩清单。

面盾牌

面盾牌是直接护理COVID-19患者的医护人员推荐使用的个人防护装备。然而，尽管面罩在医学界被广泛使用，但针对其设计的标准和指南却很少。关于面罩的两个标准是EN 116个人眼睛保护来自欧盟的标准ANSI Z87.1-2020标准．在2019冠状病毒病危机期间，各种团体都加紧建造面罩，以应对医疗保健提供者的需求。为此，一些团体，包括冠状病毒制造者在他们的开源网站上有组装面罩的指南，制造商可以使用这些指南来制作盾牌。美国食品药品监督管理局发布面罩施工指南在大流行期间，确保为医护人员准备的防护装备能够提供足够的保护。

防护眼镜

由于新冠病毒有可能通过眼睛进入人体，建议佩戴护目镜。在抗击大流行方面，面罩已被证明比护目镜更受欢迎，因此国家和国际组织没有公布关于其使用的COVID-19具体指南。与护目镜设计相关的标准有三个:EN 116个人眼睛保护欧盟的标准，ANSI Z87.1-2020标准,1337.1国际．

手术/医疗礼服

隔离服主要由直接接触COVID-19患者的医疗领域工作人员穿。医疗服有两个特定的标准:一个是由美国医学协会发布的标准美国食品及药物管理局而且ANSI/AAMI PB70 - 3类，概述了在不同风险环境中使用的防护服的设计和测试要求。的英国政府发布指南有兴趣为前线医疗捐赠物资的潜在制造商。的美国疾病控制与预防中心发布指南优化主要针对决策者的隔离服供应的战略。

围裙

除了长袍外，医护人员也越来越多地使用围裙来保护自己。关于围裙和其他防护服有三个具体的标准。ISO 13688:2013规定了防护服的人体工程学、无害性、尺寸指定、老化、兼容性和标记的一般性能要求，并与其他标准一起使用(即，它不是一个独立的标准)。欧洲有两种标准:EN 14126:2003，概述了可重复使用和有限使用的服装防止感染病原体的要求和测试方法EN 13795:2011 + A1:2013，其重点是医疗护理环境中使用的防护服的制造和加工要求。关于使用围裙的COVID-19具体指南有限。

手套

手套主要用于医疗护理人员，但在市场、餐馆和其他小型企业等公共场所也越来越普遍。手套有两个主要标准:ISEA ANSI / 105 - 2016，介绍手部保护的分类和测试，以及Astm d6319 - 19，概述评估丁腈检查手套的性能和安全性的测试程序。此外,美国疾病控制与预防中心提供指南优化一次性医用手套供应。

医疗设备:呼吸机

医用氧已成为COVID-19重症和危重患者的主要治疗手段。为了提供这种治疗，需要氧气治疗设备来进行氧气分配、氧气调节和调节，以及氧气输送和患者监测。在任何情况下，这些设备的使用将在很大程度上取决于护理的可用性和质量，包括是否有训练有素的专业人员进行操作和维护。为确保在COVID-19情况下安全有效地使用氧疗设备，必须对医务人员进行培训，以选择和操作治疗严重急性呼吸道感染(SARI)的重症和危重患者的设备。世卫组织创建了临时指导用于COVID-19的临床管理。医疗在线知识平台等MedCram许多机构包括哈佛大学和美国心脏协会CPR和急救还发布了关于COVID-19患者氧合和通气的速成课程。

对于COVID-19患者的管理，优先使用氧疗设备世卫组织建议包括氧气集中器和用于氧气分配的医用气瓶;用于氧气调节和调节的流量计、有创和无创呼吸机;供氧用鼻插管、面罩、导管、鼻导管和高流量鼻插管;还有用来监测病人的脉搏血氧计。

为了在初级卫生系统治疗COVID-19患者，需要采购基本氧疗设备。的世卫组织-儿童基金会氧疗技术规范和指南《设备》详细介绍了用于提供基本氧治疗的各种产品的产品规格，并就其选择、采购、使用和维护提供指导。在COVID-19的背景下，该设备包括氧气浓缩器/和/或氧气瓶、流量计、气泡加湿器、鼻套管/口罩/导管和指尖脉冲血氧计。由于氧气浓缩器内置了流量计，因此只有在使用氧气钢瓶作为源时才需要单独安装流量计。脉搏血氧计需要在初级和二级卫生保健机构优先使用。在重症监护或紧急护理环境中，这些设备可以持续监测患者的氧饱和度水平，这对于医护人员确定患者何时需要氧治疗和衡量治疗的持续成功是必要的。

在二级和三级卫生系统，推荐有创重症监护呼吸机和无创呼吸机，主要是持续气道正压通气(CPAP)、双水平气道正压通气(BiPAP)和高流量氧气系统作为治疗COVID-19患者的必备设备。世卫组织制定了临时指南新型冠状病毒肺炎有创和无创呼吸机技术规范。本文件包括这些设备必须遵守的最低要求和重要的采购考虑因素，如经过培训的人员和安全使用的基础设施要求。最值得注意的是，有创呼吸机需要训练有素的医务人员来进行插管和管理压力设置控制和警报，而无创呼吸机避免插管，一旦使用正确的接口，使用起来更容易。此外，有创呼吸机应仅在有高压氧气或气源、温度和湿度受控、技术人员执行故障排除方案、维护设备和进行净化程序的环境中使用。

全球呼吸机短缺、价格高昂，再加上数字建模和制造技术的广泛使用，迫使各国政府求助于本地快速制造的呼吸机。AAMI最近发布了最终用户披露和设计指南用于紧急使用呼吸机(EUV)，紧急使用复苏系统和CPAP/BiPAP设备。来自英国政府的MHRA已经发布了临床最低限度可接受的规格快速制造呼吸机系统(RMVS)而且快速制造CPAP系统(RMCPAPS)将在COVID-19大流行期间在英国医院使用。的ASA-APSF最近发布了麻醉呼吸机安全使用、设置、监测和维护指南，作为COVID-19患者的ICU呼吸机。此外,asa和apsf发表了联合声明与SCCM、AARC、ASA-ASPF、AACN和CHEST商讨在COVID-19背景下将多名呼吸衰竭患者使用一台呼吸机;建议不要尝试用一台呼吸机为多个患者通气，因为这可能会增加死亡率，并建议将每个呼吸机用于最有可能从治疗中受益的患者。

对快速制造和高质量医疗级设备的需求汇集了全球工程师、制造商、医生、监管机构和其他人。一些专注于开发开源呼吸机设计的在线社区团体已经浮出水面，例如开源呼吸机(OSV)在爱尔兰OpenLung在加拿大。全球创新挑战已经启动，例如密码生命呼吸机挑战蒙特利尔综合医院基金会与麦吉尔大学健康中心研究所(MUHC)合作，旨在根据先前建立的呼吸机设计选择低成本的呼吸机技术要求，医疗器械合规要求,材料的指导方针．各种开源应急呼吸机项目已经启动，例如麻省理工学院的紧急呼吸机项目，它还列出了供更大的在线创客社区使用的关键规格和实验协议。公司如美敦力公司他们的设计规范张贴了吗清教徒班纳特560 (PB560)呼吸机制造商可以在许可许可下使用的。工程师、制造商或小型医疗设备公司开发的任何设计都应符合医疗设备在电气安全、临床疗效、电磁兼容性、生物兼容性、风险降低和灭菌方面的规定。用于制造的材料应符合呼吸设备标准的生物相容性。此外，开发人员必须参考可能暴露在高温下的部件的材料选择标准。美国食品和药物管理局提供指导添加剂制造医疗器械的技术考虑．国家卫生监管部门应发布明确的呼吸机设计和制造认证要求;当局需要确保这些技术的开发人员清楚地了解监管实体批准的测试协议。

医疗器械和个人防护装备的制造创新

关于个人防护装备和医疗设备设计的最佳实践有明确的指导方针，但向世界各地个人分发个人防护装备和呼吸机技术的主要障碍之一是制造瓶颈，这意味着目前的制造能力无法满足需求。因此，自COVID-19大流行开始以来，已经出现了几项制造业创新。许多大公司，如特斯拉、福特和通用电气，以及通用汽车，已经承诺使用他们的工厂生产个人防护装备、呼吸机和氧气治疗设备．政府的倡议，如英国呼吸机挑战赛通过创建来自航空航天、汽车和医疗部门的工业、技术和工程业务联盟，为供应呼吸机需求做出了贡献。开云全站app登录官网入口下载这一举措的结果是，空客和史密斯医疗等工程企业合作制造现有的呼吸机开云全站app登录官网入口下载设计。几个非洲服装制造商采用了他们的设施在国际金融公司等国际组织的帮助下生产PPE。重新利用现有生产设施，至少需要重新配置生产车间布局，另一方面，如果要生产N95口罩和呼吸机等专业设备，则需要购买新设备并获得监管机构的认证。由于这些过程需要时间，学习工厂重新配置的最佳实践是一个持续的学习过程。几个组织，如加拿大下一代制造业他们发起了一些倡议，向公众公开呼吁，为有兴趣改造其生产个人防护装备、呼吸机和氧气治疗设备的设施的公司提供资金。

使用用于制造个人防护装备和高端医疗设备的3d打印也越来越受欢迎，并已被证明是一种有效的分散制造方法。通过3D打印技术制造的医疗设备需要进一步发展质量体系(QS)要求，以适当提供足够的数字化制造设施。如果使用3D打印技术，必须考虑到3D打印会产生固有的孔隙，可能需要额外的技术来密封表面和限制组件的浸出。必须围绕3D打印医疗设备的充分清洁、无菌和生物相容性建立协议。的美国食品药品监督管理局提供指导有关全部或部分以3D打印方法制造的受规管医疗仪器的QS要求。国家卫生监管部门应要求这些新兴设施寻求符合医疗器械制造商的质量管理体系(QMS)标准，如ISO13485。

在全球危机阻碍所需设备供应的情况下，需要制定可通过现代数字制造方法生产的医疗产品的法规和制造协议。目前，由于知识产权保护和高医疗标准要求，制造商和小型医疗设备制造商未能与传统医疗设备制造商达成合作协议，以提高这些设备的产量，并选择应用逆向工程或从头开始设计，因此发展速度放缓。开云全站app登录官网入口下载同行评审的医疗级产品的实时数据库，加上ISO13485制造设施网络，可以加快研发过程，并允许快速制造所需的设备。的美国国立卫生研究院的3D打印交换平台开云体育体育赛事旨在分享科学准确或医学适用的模型，制定了COVID-19供应链响应倡议，包括用于样本收集的鼻和喉咙拭子模型、面罩和口罩。区块链技术可能会被视为一种工具，以实现数字产品的安全存储和交换，例如在COVID-19大流行等紧急情况下所需的医疗设备组件。开云体育体育赛事